Mascarillas (UNE-0065:2020 y UNE-0064:2020)

 

Certificación de Mascarillas

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BENEFICIOS DE TENER UNA MASCARILLA CERTIFICADA

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Según la Organización Mundial de la Salud, el virus COVID-19 se transmite a través de pequeñas gotitas en el aire que las personas infectadas transmiten al toser, estornudar o hablar. El uso de mascarillas puede reducir la propagación del nuevo coronavirus al disminuir la cantidad de gotitas infectadas que se emiten a espacios y superficies.

Las mascarillas que se venden en la Unión Europea están incluidas en el ámbito de las directivas de productos de la Comisión Europea, lo que significa que deben llevar la marca CE. La marca CE indica que un producto cumple con los requisitos legales europeos de seguridad, salud y medio ambiente.

Por otro lado, antes de colocar el marcado CE, el fabricante debe asegurarse de que su producto cumple con todas las normas relevantes, ha realizado una evaluación de riesgos, ha elaborado un archivo técnico y ha elaborado una Declaración de conformidad. También El proceso de marcado CE es diferente para cada producto y depende de qué normas se deben tener en cuenta.

Las normas de salud y seguridad de la UE que debe cumplir una máscara dependen del tipo de máscara que sea. Las máscaras faciales se dividen en dos categorías principales: máscaras quirúrgicas y respiradores.

Por otro lado,Máscaras quirúrgicas las mascarillas quirúrgicas. También conocidas como mascarillas médicas o mascarillas para procedimientos, se consideran dispositivos médicos y están bajo el alcance de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). Sin embargo,bajo el MDD, la norma EN 14683 especifica la construcción, diseño, requisitos de desempeño y prueba. Por ejemplo, métodos para mascarillas faciales médicas. De esta manera, Estas máscaras se clasifican en 3 niveles según la eficiencia de filtración bacteriana, la resistencia a la respiración y la resistencia a las salpicaduras:

BFE1
BFE2
Tipo R

Las mascarillas quirúrgicas se pueden autocertificar

, lo que significa que el fabricante puede realizar la evaluación de conformidad por sí mismo. Si la mascarilla cumple con los requisitos del Reglamento de dispositivos médicos, el fabricante puede redactar la Declaración de conformidad y colocar el Marcado CE.

Tambien, tenga en cuenta que las mascarillas bucales estériles deben ser probadas por un organismo notificado (la autocertificación no se aplica en este caso). Por otro lado, el código de 4 dígitos del organismo notificado debe mencionarse en la Declaración de conformidad y junto al logotipo de la marca CE.Certificación de Mascarillas.
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Curso auditoria

Contar con una mascarilla certificada, tanto reutilizable como no reutilizable, da mayor confianza al usuario, ya que se asegura de que se cumple con los requisitos mínimos declarados en la norma UNE 0065:2020 – para mascarillas reutilizables y UNE 0064 -1/UNE 0064-2:2020 para mascarillas no reutilizables:

Mascarillas Reutilizables

Eficacia de filtración bacteriana (BFE). (%)

Ensayada según norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019.

Respirabilidad (Presión diferencial). (Pa/cm2)  Ensayada según norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019.

APTA en el ensayo de lavado y secado de mascarilla – procedimiento de lavado 5 CICLOS / 60ºC

Mascarillas No Reutilizables

Eficacia de filtración bacteriana (BFE). (%)

Ensayada según norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019.

Respirabilidad (Presión diferencial). (Pa/cm2)  Ensayada según norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019.

PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE LA MASCARILLA

1.  Cumplimentación del formulario online 

2. Después, recibiremos  la solicitud, y procederemos a su revisión y a la elaboración y el envío de la oferta al cliente.

3. El siguiente paso es la aprobación de la oferta por parte del cliente.

4. Más tarde, se procederá a la recepción de muestras de las diferentes tallas y modelos de mascarillas a certificar

5. Después recibiremos los informes de ensayo realizados a cada mascarilla referentes a Eficacia de filtración bacteriana (BFE), Respirabilidad (Presión diferencial) y a continuación, se procederá al  lavado de ciclos a 60°C.

6. Por último, se procedera a la identificación del nombre del producto, modelo/marca, fabricante.

7. Para finalizar, se hará una revisión de los siguientes puntos:

    • Primero, los requerimientos de las capas de la mascarillas. Como por ejemplo, en el caso de combinaciones de varias capas de materiales, la capa filtrante debería colocarse en el medio y si la combinación es bicapa la capa filtrante debería colocarse como capa externa
    • También se tendrá en cuenta el tipo de tejido y sujeción utilizado
    • Así como el tipo de embalaje – Individual o agrupado
    • Por otro lado, se deberá contar con instrucciones de uso de la misma (pictograma de colocación de mascarilla)
    • Además debe incluir una advertencia sobre la supervisión por un adulto de la colocación, uso y retirada de la mascarilla (para las mascarillas de niños).
    • Por último, se revisará la declaración de que es una mascarilla higiénica reutilizable (que no es un producto sanitario)

Certificación de mascarillas UNE 0064:2020 Y UNE 0065:2020

¿POR QUÉ ELEGIR IGC?

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IGC Certificación Global SLU cuenta con más de 10 años como organización evaluadora de conformidad dedicada a la certificación de Sistemas de Gestión basados en normas ISO y otros esquemas internacionales.

 

Profesionalidad, experiencia demostrable e integridad son nuestros valores principales.

 

Por otro lado, nuestro compromiso con la calidad nos ha hecho merecedores de la confianza de clientes en distintos de países y variados sectores de actividad, tanto en el ámbito público como en el privado. Como por ejemplo diseñadores, fabricantes, comerciantes de productos y servicios relacionados con alimentación, textiles, papel, artes gráficas, químicos, farmacéutico, plásticos, hormigón, metales, electricidad, reciclaje, energía eléctrica, banca, comercio, hostelería, transporte, informática, I+D, educación, salud y asistencia social, entre otros.

CERTIFICADOS TRAZABLES

Además, cada certificado de IGC, dispone de una identificación única con trazabilidad electrónica (QR) que permite conocer en línea el estado del certificado.

ACCESIBILIDAD

Nuestros servicios de certificación son accesibles para todo tipo de organizaciones sin ningún tipo de discriminación, por el sector, tamaño o localización.

SOPORTE

Ofrecemos un servicio técnico de consultas rápido y eficiente, que se adapta a las necesidades específicas de su organización y al sector en el que operan.

COMUNICACIÓN CONSTANTE

Establecemos canales eficaces de comunicación permanente con nuestros clientes para mantenerlos informados.

SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN

    Tipo de mascarilla *
    UNE 0065 (Reutilizables)UNE 0064 (No Reutilizables)

    Embalaje y empaquetado*
    Incluye nombre, modelo y marca comercial del fabricanteIncluye talla y rango de edadIncluye advertencia de que no es un producto sanitarioSe acompaña con todas las instrucciones de uso

    Describa brevemente las características de su producto

    He leído y acepto el Aviso legal y la Política de Privacidad .

    Acepto recibir la información que la entidad considere oportuno enviarme por correo electrónico o medio de comunicación electrónica equivalente. (Es posible darse de baja en cualquier momento).

    *=necesario