BPM (GMP)

Preguntas frecuentes sobre BPM

Sobre las BPM

¿Qué diferencia hay entre BPM, GMP y NCF?

Ninguna en el fondo: son tres nombres para lo mismo. BPM (Buenas Prácticas de Manufactura, o de Fabricación) es el término habitual en Latinoamérica; GMP (Good Manufacturing Practices) es su nombre en inglés y el que usan muchos clientes y organismos internacionales; y en España, en el ámbito de los medicamentos, se habla de NCF (Normas de Correcta Fabricación). Todas se refieren a los requisitos para fabricar, almacenar y distribuir productos de forma controlada, higiénica y reproducible.

¿Qué organizaciones pueden certificarse?

Cualquier organización de la industria farmacéutica, cosmética, alimentaria, de dispositivos médicos y productos sanitarios, de productos naturales y suplementos, de agua y bebidas o de alimentación animal, así como los fabricantes de material de empaque para estos sectores.

No es necesario fabricar: las empresas que almacenan o transportan estos productos, como droguerías, distribuidores u operadores logísticos, también pueden certificar que lo hacen conforme a las BPM. El alcance del certificado describe exactamente las actividades y las instalaciones certificadas.

¿Con qué criterios audita IGC?

La auditoría se basa en la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario del Ministerio de Sanidad de España, que recoge las GMP europeas: sistema de calidad, personal, locales y equipos, documentación, producción, control de calidad, actividades subcontratadas, reclamaciones y retiradas de producto, y autoinspección.

A ello se suman las Buenas Prácticas de Almacenamiento, la legislación aplicable en el país del cliente (en Panamá, por ejemplo, la Ley 419 de 2024 sobre medicamentos y otros productos para la salud humana) y las normas y especificaciones técnicas propias de cada sector. El auditor adapta la evaluación a los productos y procesos de su organización.

¿La certificación BPM es obligatoria?

La certificación de IGC es voluntaria. Lo que suele ser obligatorio es cumplir las BPM: en muchos sectores, como el farmacéutico o el alimentario, las autoridades sanitarias las exigen y las verifican en sus inspecciones. La certificación no sustituye las licencias ni las inspecciones oficiales, pero demuestra de forma independiente que su organización las aplica, y muchos clientes la piden a sus proveedores.

¿Qué relación hay entre BPM e ISO 9001?

Se complementan. ISO 9001 establece cómo gestionar la calidad de toda la organización; las BPM concretan los controles higiénicos y técnicos que exige la fabricación de productos sensibles. Un sistema de gestión de la calidad bien implantado es una base muy útil para aplicar las BPM, y muchas organizaciones mantienen ambas certificaciones. Consúltenos si quiere certificarse también en ISO 9001.

Sobre el proceso de certificación

¿Cómo es el proceso de certificación?

Sigue el mismo esquema que el resto de nuestras certificaciones: usted envía la solicitud, le preparamos una oferta y, una vez aceptada, se realiza la auditoría inicial en sus instalaciones. Durante la visita, el auditor entrevista al personal, revisa registros, recorre las instalaciones y observa los procesos y las actividades técnicas. Con su informe, la Comisión de Certificación decide la concesión del certificado. Puede ver cada paso en el proceso de certificación.

¿Qué pasa si se detectan no conformidades?

Dispone de 30 días hábiles desde la entrega del informe para enviar un plan de acciones correctivas a [email protected]. Si la no conformidad es mayor, debe añadir además las evidencias de que las acciones ya están implantadas.

En una certificación inicial, si no es posible verificar la corrección de las no conformidades mayores en los 6 meses siguientes a la auditoría, habrá que repetirla antes de decidir sobre la certificación. Si no está de acuerdo con alguna no conformidad, puede presentar una apelación en un plazo de 15 días hábiles.

¿Cuánto dura el certificado y qué auditorías hay después?

El certificado se mantiene mediante auditorías anuales. La primera auditoría de seguimiento se realiza como máximo 12 meses después de la emisión del certificado, y la segunda, como máximo 12 meses después de la primera. Al final del ciclo se realiza la auditoría de renovación, que debe hacerse 3 meses antes de que venza el certificado para que no pierda su vigencia.

En cada auditoría se revisa también el cierre de las no conformidades y observaciones anteriores y el uso correcto del sello.

Después de la certificación

¿Puedo usar el sello BPM?

Sí. Una vez certificada, su organización puede mostrar el sello BPM de IGC en su web, su documentación comercial, sus tarjetas, sus vehículos o sus redes sociales, según las reglas de uso de la marca. No puede colocarse en el empaque primario del producto, en informes ni en certificados, ni utilizarse para actividades que no estén incluidas en el alcance certificado. El auditor comprueba en cada visita que el uso del sello es correcto.